106 תרופות, טכנולוגיות וקבוצות מזון רפואי עבור למעלה מ-70 אלף מטופלים יתווספו לסל הבריאות בשנת 2018, בהתאם להמלצות שפירסמה הבוקר (ו') ועדת הסל, בראשות מנהל "איכילוב" פרופ' רוני גמזו (להורדת הרשימה המלאה).

העלות הכוללת של התרופות והטיפולים היא בהתאם לתקציב שנקבע לוועדה - 460 מיליון שקלים  - ועוד 40 מיליון שקלים המוקדשים לבריאות השן. הוועדה סיימה אמש קרוב לחצות את דיוניה המרתונים והבוקר (ו') הוגשה רשימת המלצותיה לראש הממשלה בנימין נתניהו, המכהן עתה גם כשר הבריאות בפועל.

התרופות והטכנולוגיות המרכזיות שנכנסו השנה לסל נועדו לחולים בסוגי סרטן שונים, ובכלל זה טיפול חדשני למיאלומה נפוצה, תרופות למחלות נדירות ביותר (בהן הספינרזה לטיפול ב-SMA בילדים ובמבוגרים ללא הגבלה לגבי סוג המחלה), טיפול בהפרעות במעגל האוריאה, טיפול במחלת פברי, תרופות לטיפול בילדים עם ITP, בדיקות סקר לפני הריון למחלות גנטיות שכיחות בקרב יהודים ממוצא אשכנזי (מחלת ווקר ורבורג) וקווקזי (חסר קומפלקס מיטוכונדריאלי 1), ממוצא דרוזי וערבי.

כמו כן ייכנסו לסל הבריאות תרופות חדשות לחולי סוכרת, ובכלל זה טכנולוגיה חדישה לניטור רמות הסוכר בדם, שמחליפה את הצורך בבדיקות יומיות (גלוקומטר) באופן המשפר משמעותית את איכות החיים וצפוי להעלות את שיעור הסוכרתיים המאוזנים; תרופה חדשנית לסיסטיק פיברוזיס ותרופות למניעה ראשונית של מחלות אחרות.

בין התרופות שאושרו להכללה בסל, מסרה ועדת הסל, נמצא טיפול שאושר השנה לראשונה בעולם לחולי סרטן גרורתי לפי הרכב גנטי של הגידול ולא לפי מיקומו בגוף. כמו כן אושרו תרופות מתקדמות למיאלומה נפוצה, לוקמיה, לימפומה, סרטן השד, נויורובלסטומה, סרטן מסוג תאי מרקל, סרטן ריאה, סרטן ראש-צוואר, המעי הגס והכליה ושלפוחית השתן.

כן ייכנסו לסל הבריאות מדללי דם מתקדמים למניעת קרישי דם בקבוצות חולים מסוימות וכן תרופות מתקדמות לטיפול בתסחיף ריאתי ופקקת ורידים עמוקים, ותרופות להורדת כולסטרול אצל חולי לב עם כולסטרול גבוהה חרף הטיפולים בסטטינים.

בנוסף, אושרו טיפולי שיניים לצעירים עד גיל 24 באוכלוסיות נזקקות ותרופות חדישות למחלות עור קשות וביניהן אטופיק דרמטיטיס. כן אושרו תרופות למחלת קרוהן, טרשת נפוצה, אפילפסיה, אסתמה, דלקות מפרקים, תסמונת קושינג ותרופות מתקדמות להפטיטיס C, המעלימות את הנגיף בדם עם שיעורי יעילות גבוהים. בנושא זה הוסרו כל המגבלות שנקבעו בעבר על ידי ועדות קודמות, והתרופות יהיו זמינות לכל נשאי הנגיף בכל הזנים ובכל דרגות החומרה של המחלה.

כן אישרה הוועדה שימור פוריות לנשים עם סיכון מוגבר להפסקת וסת מוקדמת, מזון רפואי לחולים שונים לרבות לתינוקות עם גידולים סרטניים, תרופות למחלות עיניים, והחל מיולי 2018 נכללות בסל גם עדשות מולטיפוקליות טוריות לאחר ניתוחי קטרקט. הנה פירוט התרופות שאושרו להכללה בסל:

בתחום המחלות המטבוליות:

  • Ravicti לטיפול בהפרעת מעגל האוריאה.
  • Galafold לטיפול במחלת פברי לחולים שאינם יכולים לקבל טיפול אנזימטי חלופי (מדובר ב-3 חולים בישראל) – כאשר עלות התרופה לכל חולה, בשנה, היא מעל חצי מיליון שקל ובסך הכול מדובר ב-1.656 מיליון מתוך תקציב הסל.
  • כל 5 התרופות שהוצעו לטיפול בסוכרת וכן טכנולוגיית ה"פלאש" לניטור סוכר בחולי סוכרת סוג 1 מבוגרים – מדובר ב-9,285 חולים.

בתחום הדרמטולוגיה:

  • אושרו כל 3 התרופות - Dupixent לטיפול באטופיק דרמטיטיס לחולים שמיצו פוטותרפיה וטיפול תרופתי; Ledaga לטיפול מקומי בלימפומה  CTCL; ו-Adcetris לטיפול בלימפומה מסוג CD30+CTCL. לא אושרה להכללה בסל פאה משיער טבעי לחולי אלופציה אראטה טוטאליס/אוניברסליס.

בתחום הגסטרו:

  • Dificlir לטיפול בזיהום מסוג Clostridium difficile לחולים הסובלים מהישנות המחלה (הרחבת ההכללה בסל) לאחר שטופולו באנטיביוטיקות החזקות ביותר ביניהן ונקומיצין.
  • Stelara לטיפול במחלת קרוהן אבל רק כקו טיפול שני.

בתחום ההמטולוגיה:

  • Pradaxa למניעת VTEי; Eliquis לטיפול בפקקת ורידים עמוקים (DVT) ותסחיף ריאתי (PE) וגם למניעה – עבור 11,750 חולים בעלות כוללת של מעל 24 מיליון שקל; וכן Xarelto לטיפול ב-DVT ו-PE ו-Revolade רק כקו טיפול לילדים.

בתחום ההמטו-אונקולוגיה:

  • אושרו להכללה בסל 8 תרופות – אחדות מהן לטיפול בכמה מחלות - וביניהן, היקרה ביותר, Rydapt לטיפול ב-ASM עבור 15 חולים, כאשר העלות השנתית של התרופה למטופל מגיעה ל-1.4 מיליון שקל ובסך הכל עלותה בסל 21.338 מיליון שקלים.
  • Besponsa לטיפול ב-B Cell ALL חוזרת; רידפט לטיפול בחולי לוקמיה מסוג Flt3+AML; טריסנוקס לטיפול בלוקמיה APLי; Imbruvica לטיפול ב-CLLי; Venetoxclax עבור חולי CLL חוזרת וחולי לוקמיה מסוג CLL ללא מוטציה del17pי; Gazyva, קיטרודה לטיפול בלימפומה הודג'קינס כקו טיפול מתקדם; Darzalex לטיפול במיאלומה נפוצה.

בתחום הנוירולוגיה:

  • אושרו 6 תרופות חדישות ביניהן Spinraza לטיפול ב-SMA עבור 94 חולים בעלות כוללת של כ-65 מיליון שקל. לפי דיווח ב"ישראל היום", לאחר משא ומתן עקשני מול החברה, הושג הסכם לפיו עלות התרופה תעמוד על כמיליון שקלים עד ל-60 חולים, כאשר חברת התרופות תממן חולים נוספים, ככל שיהיו, עד ל-94 חולים.

בתחום רפואת העיניים:

  • אושרו 5 תרופות בתחום רפואת העיניים, ביניהן Humira לטיפול ב-Uveitis לא כרוני בילדים ושלוש תרופות – Lucentis, Eylea לטיפול ו-Ozurdex בפגיעה בראייה על רקע בצקת מקולרית סוכרתית (חולה יהיה זכאי לאחת מהשלוש). באשר לעדשות המתקדמות לתיקון הפרעת תשבורת נקבע כי תהיה השתתפות עצמית של המטופל כאשר בית החולים יספק את העדשה ויגבה את ההשתתפות העצמית של המטופל מטעם הקופה.

בתחום רפואת הריאות:

  • אושרו לסל 7 טיפולים בנושאי רפואת ריאות ביניהם ניקוז ריאתי לחולי דיסאוטונומיה משפחתית, חולי AT ואסתמה אאוזינופילית קשה.

בתחום רפואת הלב וכלי הדם:

  • אושרו בין השאר פרדקסה, איליקוויס וקסלרטו לחולים אחרי היפוך קצב ואבלציות בפרפור; מעכבי PCSK9 למניעה שינוינית של אירועים קרדיו-וסקולריים בחולים שחוו אוטם או שבץ מוחי איסכמי לא אמבולי ולמי שערכי ה-LDL שלו מעל 130 למרות הטיפול בסטטינים וכן לטיפול בהיפרכולסטרולמיה הומוזיגוטית משפחתית.

בתחום האונקולוגיה:

  • הוועדה אישרה תרופות שנועדו לטיפולים אונקולוגיים סולידיים – ביניהן אפידיבו, Tecenriqי, Alunbrig, אלסנסה וכן קיטרודה ל-15 סוגי הסרטן השונים ו-Cabonetyx לטיפול בסרטן כלייה.

בתחום הראומטולוגיה:

  • אושרה להכללה בסל Kevzara התרופה הביולוגית לטיפול בדלקת פרקים שגרונית וכן Cimzia ו-Acterma לטיפול בספונדליטיס ו-Giant Cell Arteritis. בשלב זה לא הוכללה אילריס.

בין התרופות שלא נכללו בסל:

  • התרופה לילדים חולי דושן שתוחלת חייהם עד 30 שנה. יצרני התרופה קבעה לה תג מחיר של 3.7 מיליון שקל למטופל בשנה - התרופה היקרה ביותר שהוגשה לסל התרופות, עבור כ-15 חולים. חברי ועדת סל התרופות החליטו שלאור ההוכחות המחקריות המבוססות עד כה על יעילות הטיפול ב-12 ילדים בלבד אין "בשלות מלאה" כדי לאשרה. בעת הצגת המסמך המסכם נמסר כי חברי הוועדה גם התרשמו שה-FDA שרשם את התרופה ציין שאין הוכחות ליעילותה בשיפור התפקוד של החולים. אם עד לשנה הבאה יתווספו הוכחות נוספות ליעילות התרופה, היא תחזור לדיון בוועדה לקראת 2019.
  • התרופה לגמילה מעישון צ'מפיקס שניתנת כיום ללא תשלום רק למי שמשתתף בסדנאות גמילה מעישון הניתנות חינם בקופות החולים. משרד הבריאות התחייב שיקים השנה "קו חם" טלפוני לתמיכה והדרכה לשם גמילה מעישון שבמסגרתו ניתן יהיה לקבל את הטיפול.
  • אתר Ynet דיווח כי בעקבות ההחלטה של חברת התרופות להעלות את מחיר התרופה "קסנבילוקס" לטיפול בהפרעות בסינתזה של חומצות המרה פי 16 ממחירה אשתקד - לאחר שקיבלה אישור לרישום ממשרד הבריאות – "החליטו חברי ועדת סל התרופות שלא להכניסה לסל. זאת על מנת ללמד את חברת התרופות לקח". משרד הבריאות מצא פתרון שיאפשר לקופות החולים לתת את הטיפול באמצעות נוהל "תרופות לא רשומות", אך במחיר נמוך כבעבר.
  • הוחלט שלא להכניס את התרופה "וימיזים" לחולים במחלת מורקיו הגורמת לנמיכות קומה ופוגעת בתפקודי הריאות. בישראל  16 חולים כאלו אי האישור נומק בעלות הגבוהה לכל חולה - 1.7 מיליון שקל בשנה.
  • תרופות וטיפולים נוספים שלא נכנסו לסל: טיפול חדשני באמצעות גירוי חשמלי לחולי גליובלסטומה המאריך חיים בחמישה חודשים אך באיכות חיים ירודה; טיפולים בהפרעת קשב וריכוז; טיפול לגמילה מאלכוהול; טיפול לנשאי HIV הסובלים מאי ספיקת כליות או אוסטאופרוזיס; תרופה לחולי "קדחת ים תיכונית" הגורמת לפגיעה שמחייבת השתלת כליה; בדיקות גנטיות לאוכלוסייה האשכנזית לגילוי נשאות למוטציה הגנטית לסרטן השד 1/2 BRCA; תרופה להרזיה – סקסנדה; שני טיפולים לסרטן ריאה עם מוטציה בגן BRAF ותרופות לטיפול בפיברוזיס ריאתי.

המלצות הוועדה יובאו בתחילת השבוע הבא לאישור מועצת הבריאות, ולאחר מכן הן צפוית לקבל אישור רשמי של הממשלה. החל מה-1 בינואר יהיו התרופות החדשות זמינות לציבור המטופלים במסגרת סל הבריאות.

הרשימה המלאה