מטרת המחקר הייתה להעריך את היעלות של ארתרוסקופיה להפחתת לחץ (Decompression ב-Subacromionי(Arthroscopic subacromial decompression – ASD) על ידי השוואתה לארתרוסקופיה אבחנתית, תהליך התערבותי דמה (אינבו), ולחלופת טיפול בצורה של אימון. המחקר היה רב-מוקדי בשלושה בתי חולים בפינלנד, בהקצאה אקראית לשלוש קבוצות ובסמיות כפולה עם התערבות דמה (Sham Procedure).

210 מטופלים עם תסמינים המתאימים לתסמונת צביטת הכתף גויסו למחקר החל מה-1 בפברואר 2005 והיו במעקב למשך שנתיים, אותו סיימו אחרוני המטופלים עד ל-25 ביוני 2015.

התוצאים העיקריים שנמדדו היו כאבים בכתף במנוחה ובזמן פעילות, שהוערכו על ידי VASי(Visual Analog Scale) בדירוג בין 0-100 (כאשר 0 משמעותו ללא כאב כלל) לאחר 24 חודשים. הרף שממנו החוקרים הגדירו שיפור קליני היה שינוי של 15 נקודות ב-VAS.

התוצאות נותחו לפי Intention-To-Treat בקבוצת ה-ASD לעומת ארתרוסקופיה אבחנתית. לא נמצאו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות לאחר 24 חודשים (בקבוצת ה-ASD נמדד שינוי ממוצע של 36.0 נקודות במנוחה ו-55.4 בזמן פעילות; בארתרוסקופיה אבחנתית נמדד שינוי ממוצע של 31.4 נקודות במנוחה ו-47.5 בזמן פעילות). ההבדל הממוצע הנמדד בין הקבוצות היה -4.6 נקודות (רווח בר-סמך 95%: -11.3 - 2.1, P=0.18) במנוחה ו- -9.0 נקודות (רווח בר-סמך 95%: -18.1 - 0.2, P=0.054) בזמן פעילות. לא נראו הבדלים בין הקבוצות בהשוואת התוצאים המשניים או בתופעות הלוואי לטיפול.

בהשוואת טיפול ה-ASD לאימון, נמצאו הבדלים משמעותיים לטובת טיפול ה-ASD בשני התוצאים העיקריים לאחר 24 חודשים, במנוחה (הבדל של -7.5 נקודות, רווח בר-סמך 95%: -14.0 – -1.0, P=0.0023) ובזמן פעילות (-12.0 נקודות, רווח בר-סמך 95%: -20.9 – -3.2, P=0.008), אך הבדלים אלו לא עלו על רף השינוי שהוגדר מראש על ידי החוקרים. בנוסף יש לציין, שההשוואה בין שתי הקבוצות נתונה להשפעת ערפלנים לא רק בגלל שהנתונים לא היו בסמיות כלל, אלא גם מכיוון שחלק מהמטופלים עם צפי לתוצאים גרועים הוצאו מקבוצת ה-ASD, דבר שלא היה ניתן לעשות בקבוצת האימון.

מסקנת החוקרים היא שבמחקר אקראי עם קבוצת ביקורת זה, ניתוח להפחתת לחץ לא הראה תועלת בשליטה בכאב על פני ניתוח דמה לאחר 24 חודשים.

מקור: 

Paavola M. et al (2018). BMJ 2018;362:k2860