למיליוני בני אדם ברחבי תבל יש בגוף התקנים רפואיים שהוכנסו בניתוחי השתלה ועם הזמן התקלקלו, נשברו או שיש בהם פגמים שונים. חלק גדול מהשתלים אף הוצא מכבר מהשוק אך לא מגופם של אותם אנשים. הם סובלים מכאב ומתסמינים אחרים הקשורים בהתקנים אלה שתפקודם לקוי, אבל בהוצאתם מהגוף יש משום סיכון גדול מדי, טוענים רופאים.

על פי תחקיר מיוחד שערך ICIJ - הקונסורציום הבינלאומי של עיתונאים חוקרים, רק בעשור האחרון הצטברו ב-FDA כמעט חצי מיליון דיווחים על פגמים שחייבו ניתוחים לסילוק השתלים וזאת רק בארה"ב.

הסיפור הבא, שהופיע בתחקיר, ממחיש אחד מהמקרים: ב-28 באפריל 2010, בחדר מיון בבית חולים הממוקם בגבעות שמצפון לעיר אטלנטה, שוטרים כבלו באזיקים אישה בת 60, בוני מאגר שמה. היא הגיעה לחדר המיון בשעות הערב כדי לבקש עזרה על מנת להקל על "סט שלם של בעיות רפואיות מסתוריות" שעליהן התלוננה. הן כללו כאבים וגם הזיות חוזרות ונשנות, אפיזודות פסיכוטיות ותסמינים דמויי שפעת, כך על פי מסמך סיכום ביקור שהוכן על ידי רופאי חדר המיון.

זו היתה לפחות הפעם השישית שבוני מאגר הגיעה לאותו בית חולים קטן. בחודש שעבר היא התחננה שיקלו על מכאוביה ותיארה מיגרנות וגם "חזיונות שבהם תיארה שהיא רואה את גופתה מוטלת בצד הכביש וכן ריח של בשר שרוף ומתכת", נכתב באותו דו"ח.

רופא שנכח במקום קבע תחילה שהיא "חווה שינויים בחישה ובתפישה שמקורם כנראה בסוג של התקף אפילפטי". אלא שלמאגר אין אפילפסיה. היא סיפרה שלאחר כמה שעות חזר הרופא והציג מסקנה אחרת, לפיה היא משתמשת בסמים וסובלת מ"קריז" או תגובה לנסיונה להיגמל משימוש באופיואידים. באותו ערב העריך הרופא שמאגר נמצאת בסיכון להתאבדות והזעיק את המשטרה כדי שתוביל אותה לטיפול במרכז גמילה מסמים. אלא שמאגר כלל לא הייתה צרכנית סמים ולא השתמשה במשככי כאב. היא היתה בעבר אחות ונודעה כמהירת תפישה. בימי ראשון היא ניהלה שיעורי מדיטציה בכנסיה בפטיסטית.

"משאבת כאב" בשם Synchrod Med של חברת מדטרוניק הושתל בגופם של יותר מרבע מיליון אמריקאים לפני שהרשויות בארה"ב פנו ב-2015 לבית המשפט להורות על עצירה מוחלטת של מכירות ההתקן

שנתיים לאחר מכן היא הסכימה עם קביעת הרופא בחדר המיון: הסימפטומים שייסרו אותה היו תוצר לוואי של תלות בתרופות, לא בסמים. היא והרופא שלה כיום מאמינים ומאשימים במצב הזה את ההתקן לניהול כאב שהושתל בגופה ותפקד באופן לקוי. בעקבות זאת, יותר מדי או פחות מדי מורפין שנכלל באותו שתל מתוחכם, שקובע בעמוד השדרה שלה, יצרו השראה מחזורית של "חשיבה עקומה", כתוצאה ממנת יתר או מנת חסר.

התחקיר מצביע על כך שאותו התקן "משאבת כאב" בשם Synchrod Med של חברת מדטרוניק הושתל בגופם של יותר מרבע מיליון אמריקאים לפני שהרשויות בארה"ב פנו ב-2015 לבית המשפט להורות על עצירה מוחלטת של מכירות אותו התקן לאחר שמושתלים מכל העולם דיווחו על תסמינים דומים לאלה שהופיעו אצל בוני מאגר.

המודל הראשון של המשאבה קיבל את אישור ה-FDA ב-1988 דרך מסלול בשם "אישור קדם שוק" (Premarket Approval) – מסלול שלעתים דורש פחות נתונים קליניים לעומת האישור הנדרש לתרופות. התברר שהאישור ניתן לה לאחר ניסויים שנערכו ב-14 כלבים וב-160 בני אדם. רק 27 בני אדם נמצאו במעקב החברה במשך שנה אחת. בדרך כלל אישור לתרופות מחייב הצגת תוצאות ניסויים קליניים רבים שבהם מעורבים אלפי בני אדם.

חברת מדטרוניק בהודעה שפרסמה כתגובה לתיאור שבתחקיר, הגדירה את הבעיות שהופיעו באותו התקן כחריגות לעומת הסטנדרטים הגבוהים ביצור שהיא מקפידה עליהם. לאחר פעולות שנעשו יחד עם הרגולטורים כדי לתקן את התקלה, החברה המשיכה למכור את משאבת הכאב הזאת.

אלא שהתחקיר מצא כי דגם המשאבה שהושתל בגופה של מאגר היה אחד ממגוון רחב של התקנים רפואיים מושתלים שהתקלות בהם נראו רק לאחר ההשתלות וכי אלו הופיעו בקרב "מסה גדולה" של מטופלים בעולם. השתלים הפגומים כללו גם תחליפי ירך, רשתות לאגן הירכיים שלגביהן קיימת מחלוקת מומחים וכן התקנים ללב שאיכותם היתה מתחת לסטנדרט הנדרש.

מה שלא הפתיע: כאשר הופסקה פעילות המשאבה שבגופה של מאגר, כל התסמינים שעליהם התלוננה נעלמו כלא היו. הבעיה האחרת היתה שלא היה לה מספיק כסף כדי לממן פרוצדורה ניתוחית מורכבת כדי לסלק את ההתקן הזה כליל – Explant מכנים זאת בלשון מקצועית. ההתקן נותר בגופה והבעיות הרפואיות שלה החלו לצוץ מחדש.

רגולציה בלתי מספקת

התקדמות מהירה במדע ובטכנולוגיה הובילו לשגשוגו של שוק עולמי להתקנים מושתלים מתוחכמים. מכירותיה של תעשיה זאת משגשגות עקב דרישה הולכת וגדלה למוצרי היי-טק אלה. שוק השתלים חוגג מיליוני סיפורי הצלחה: קוצבי לב שהצילו חיים אצל אנשים שסבלו מקצב לב לא סדיר; עדשות שהושתלו והחזירו יכולת ראייה למיליוני בני אדם שסבלו מקטרקט; ברכיים מלאכותיות שמאפשרות לנכים ולאחרים שהתקשו ללכת לעשות זאת שוב. משאבה שהושתלה בגופה של מאגר נושאת עימה הבטחה גדולה כשלעצמה בטיפול בכאב כרוני חמור ובמצבי חולי אחרים, הודות למינונים זעירים של תרופות שמוסעות ישירות לעמוד השדרה.

פוטנציאל הסכנות שבסילוק התקנים פגומים או שהוצאו מהשוק גובר לעתים קרובות על היתרונות שיושגו מלחיות הלאה עם התקן בעייתי. התוצאה היא שעל המטופלים לקבל החלטה שהיא בעצם הימור

הבעיה שעליה מצביע התחקיר היא בכך שיש רגולטורים שלעתים קרובות אינם דורשים להציג להם תוצאות ניסויים קליניים באותם התקנים ושתלים שייעשו בבני אדם בהיקפים גדולים, וזאת בניגוד לדרישה שיש לרשויות לגבי תרופות. כתוצאה מכך, הרשויות אפשרו להתקנים פגומים אלה להגיע לשוק ונשארו בו לאורך זמן, שנים, למרות שגרמו נזקים ומספרם צמח.

צוות העיתונאים החוקרים ראיין מאות אנשים בעולם ועדויותיהם הצטברו במסגרת "תיקי שתלים" - Implant Files. כל אלה הם מושתלי התקנים שממשיכים לחיות עימם חרף הליקויים שנתגלו בהם. "הם ביטאו דאגה לגבי בטיחות השתלים ותסכול בגלל המערכת העולמית הכאוטית המתנהלת בנושא הזה ולעתים קרובות גם איננה מתפקדת כנדרש". הם התלוננו על כך שאותה מערכת איננה מספקת מידע חיוני לגבי ההתקנים. יותר מ-200 מושתלים שרואיינו לתחקיר סיפרו שהרופאים שלהם לא הזהירו אותם לגבי הסיכונים שיש בשתלים או שלא יידעו אותם כאשר החברות פרסמו הודעות החזר מהשוק (Recall) רלבנטיות וכן לא יידעו אותם לגבי שינויים בנושאי בטיחות שימוש.

החלטה שהיא הימור: לחיות עם ההתקן או להוציאו

כאשר משהו משתבש כשמדובר בתרופות, המטופלים יכולים להפסיק ליטול אותן. אבל רבים מההתקנים הרפואיים המושתלים מקובעים סמוך או בצמוד לאיברים חיוניים או לעצבים רגישים, כך שסילוקם מהגוף נושא עימו סיכונים ואפילו פציעה קשה או מוות כתוצאה מההליך. פוטנציאל הסכנות שבסילוק התקנים אלה לעתים קרובות גובר על היתרונות שיושגו מלחיות הלאה עם התקן בעייתי. התוצאה היא שעל המטופלים לקבל החלטה שהיא בעצם הימור.

יש התקנים מושתלים, כמו זה של מאגר, שבאופן מיוחד וספציפי קשה לבחון ולבדוק אותם ולעתים קרובות מטופלים רבים כלל אינם קולטים שהשתל שלהם התקלקל, נשבר או פגום או שנמצא בסיכון גבוה לכשל תפקודי.

צוות התחקירנים שסרק במשך שנה מיליוני דיווחים ומסמכים על כשלי תפקוד של שתלים מתוחכמים וכן פציעות ואף מקרי מוות כתוצאה מכשלים אלה שהצטברו ב-FDA, הסיק כי רק בארה"ב מדובר בכמעט חצי מיליון מקרים בעשור האחרון שהיה צורך לסלק בניתוחים מיוחדים ומורכבים התקנים כושלים מגופם של מטופלים. "אבל הדיווחים הללו מהווים רק חלק קטן מסך כל האירועים שקשורים בהתקנים בעייתיים וכמו כן לא תמיד ברור מהם האם סילוק התקן היה תוצאה ישירה משתל שתפקודו כשל. עם זאת, הם מספקים חלון לגבי תופעה רחבה של ניתוחי סילוק התקנים שהופיעה חרף אותן קריאות להחזירם מהשוק או אפילו להוציא מהשוק התקנים שנתגלו בהם פגמים".

על פי ניתוח נתונים מיוחד, נאמר בתחקיר, אותה משאבת כאב Synchro Med II שהושתלה בעמוד השדרה של מאגר קשורה בכמעט 14 אלף ניתוחי סילוק מאז 2008.

מושתלים החיים מ"חוץ לתחום השיפוט של יצרנית ההתקן", כלומר בארץ אחרת, ניצבים בפני אתגרים וקשיים גדולים בקבלת פיצויים ואפילו בקבלת מידע על התקנים פגומים. לבתי המשפט אפשרויות מוגבלות להציע בכל הקשור לתביעות מצד זרים, ויצרניות דוחות או מתעלמות מטענות נגדן

צבר הנתונים שאסף צוות התחקיר גם כולל תיאורים לגבי כמעט 8,500 נשים שבגופן הושתל התקן קבע למניעת הריון שנוי במחלוקת בשם Essure שהיה צורך לסלקו בניתוח מהחצוצרות. כמו כן יותר מ-12 אלף ניתוחי סילוק של דפיברילטורים מושתלים מתוצרת חברת St. Jude Medical לאחר שזו ביצעה קריאה נרחבת להחזר מהשוק ב-2016.

עשרות ראיונות שנעשו עם מטופלים שמגופם סולקו התקנים מושתלים סיפרו כי לצד הקלה שחשו בעקבות זאת, תוצאות ניתוחי הסילוק עצמם היו בעייתיות במיוחד. למשל: שבירת עצם הירך (קולית) בעת סילוק שתלי ירך, או איבוד דם מסיבי בעת שליפת התקן לב פגום, או שאריות של חומרים סינתטיים מסוכנים שנותרו בתוך עמוד השדרה.

יש לציין, נכתב עוד בתחקיר, כי מיליוני בני אדם בעולם חיים עם התקנים בגופם שלגביהם היו קריאות החזר מהשוק או הוצע שיסולקו באופן וולונטרי בעקבות חששות לגבי בטיחותם, והם מתמודדים עם חוסר הוודאות אם או מתי ההתקן יציג כשל תפקודי. עוד הודגש כי רוב קריאות ההחזר באו לאחר שזוהו בעיות אבל לא כדי סיכון ובמקרים רבים ניתן לתקן תקלות באמצעות תוכנה עדכנית יותר או צורה אחרת של תיקון. מטופלים רבים עם התקנים שנקראו להחזר אפילו לא חווים סיבוכים.

כשלחולים אין עם מי לדבר

חברת מדטרוניק לא השיבה לפניית עורכי התחקיר לשאלה לגבי אלפי דיווחים על סילוק משאבת הכאב אבל הצביעה על הצהרה של ה-FDA, לפיה מסקנות לגבי בטיחות או סיכון לפציעה ואף מוות לא ניתן להסיק מדיווח אחד בלבד של אירוע שלילי.

דובר חברת אבוט, שהיא כיום הבעלים של St. Jude Medical, ציין כי "לא החברה ולא הרגולטורים המליצו שקריאות ההחזר מהשוק של דפיברילטורים יסולקו מהגוף ויוחלפו" וכי "רופאים אחדים הם שקיבלו את ההחלטות הללו. במקרים כאלה החברה סיפקה התקנים חלופיים וגם נשאה בחלק מההוצאות הכספיות שנדרשו עבור הפרוצדורה".

בתגובת חברת "באייר" לגבי אלפי המקרים של סילוק Essure נאמר כי דיווחים שכאלה הגיעו מאנשים שהגישו תביעות נגד החברה וכי ה-FDA קבעה כי מדובר בדיווחים אנקדוטליים שיש בהם מספר מגבלות משמעותי.

מושתלים החיים מ"חוץ לתחום השיפוט של יצרנית ההתקן", כלומר בארץ אחרת, ניצבים בפני אתגרים וקשיים גדולים בקבלת פיצויים ואפילו בקבלת מידע על התקנים פגומים. לבתי המשפט אפשרויות מוגבלות להציע בכל הקשור לתביעות מצד זרים, ויצרניות דוחות או מתעלמות מטענות נגדן, ציינו מחברי התחקיר. הם הביאו שלוש דוגמאות מתוך מאות שאספו: מקרה של דרום קוריאני שמנהל מאבק בבית משפט פדרלי בארה"ב נגד יצרנית התקני ירך שביצעה קריאת החזר מהשוק. בדרום אפריקה אישה שנפצעה עקב השתלת רשת שנויה במחלוקת סיפרה שיש מחסור ברופאים שיסכימו לבצע סילוק ההתקן ועורכי דין שיסכימו לקחת על עצמם את התביעה. בבוסניה חי מושתל דפיברילטור שחדל לפעול ונשאר בחזהו, והוא מנהל מאבק נגד חברה גרמנית כדי שתשלם פיצויים וגם תישא בהוצאות הטיפולים הרפואיים שהוא מקבל עקב כך.

האיגוד האמריקאי של יצרניות התקנים להשתלה AdvaMed טען שבכל הנוגע להתקנים יש יותר קשיים בביצוע ניסויים קליניים אקראיים ואין להשוות את הנושא הזה עם תרופות.